Parlament Europejski przyjął nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Następny krok to wprowadzanie ich w życie.

 5 kwiecień  2017 r. – Branża MedTech z zadowoleniem przyjmuje końcowe głosowanie Parlamentu Europejskiego, zatwierdzające nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) i nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Te głosowania są ostatnim krokiem po prawie ośmiu latach prac nad aktualizacją prawodawstwa, które powstało w latach 90-tych.

Nowe regulacje obejmują dwie różne technologie medyczne stosowane w ochronie zdrowia od testów do badania krwi (wyroby medyczne do diagnostyka in vitro) do rozrusznika serca (wyroby  medyczne).

 „Nowe regulacje są dobrze  widziane przez naszą branżę, ponieważ wzmocnią one bezpieczeństwo pacjentów i ułatwią dostęp do nowych i innowacyjnych technologii. Technologie medyczne ratują życie, poprawiają stan zdrowia i przyczyniają się do zrównoważonej opieki zdrowotnej. Komisja, Rada i Parlament Europejski uznały specyfikę i odmienny charakter obu rodzajów technologii przy tworzeniu tych dwóch nowych przepisów i cieszymy się z tego głosowania, które pozwala przemysłowi na rozpoczęcie prac niezbędnych do przejścia obu sektorów do nowych regulacji w  ramach ustalonych harmonogramów „,  oświadczył po głosowaniu Serge Bernasconi,  CEO MedTech Europe.

Oficjalne terminy wejścia w życie  nowych zasad  zaczynają się 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym nowych przepisów. Przewiduje się, że ogłoszenie nastąpi na początku maja br., co oznacza, że rozpoczęcie procesu  obowiązywania rozporządzenia nastąpi w dniu 1 czerwca 2017. Rozporządzenia będą w pełni stosowane w ciągu trzech lat w przypadku wyrobów medycznych, oraz  w ciągu pięciu lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W  najbliższej przyszłości  wdrażanie nowych regulacji będzie dla MedTech Europe kluczowym priorytetem. Z zadowoleniem przyjmujemy inicjatywę Komisji Europejskiej oraz  inicjatywy konsultacji właściwych organów krajów członkowskich przy opracowywaniu oficjalnego  planu wdrożenia tych regulacji. Jasna mapa drogowa jest ważna, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy rynku jak organy państwowe, jednostki notyfikowane i podmioty gospodarcze będą mogły z powodzeniem przejść do stosowania nowych rozporządzeń.

Wiele  pracy włożono, aby te przepisy weszły w życie,  ale do ich realizacji jest jeszcze wiele do zrobienia. Nie można nie doceniać skali  wysiłku włożonego przez wszystkie strony do wdrożenia tych nowych zasad. Istotne elementy, takie jak dostępność  do jednostki  notyfikowanej w celu sprostania nowym wymaganiom, powinny być rozwiązane w trybie pilnym „- mówi Serge Bernasconi . „Mamy nadzieję kontynuować współpracę z Komisją, krajowymi właściwymi organami zarówno w zakresie diagnostyki in vitro, jak i wyrobów medycznych, Parlamentem Europejskim i innymi  zainteresowanymi podmiotami,  aby zapewnić jak najmniejsze zakłócenia dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i systemów opieki zdrowotnej  w dostępie do niezbędnych dla świadczeń technologii medycznych „.

Dla sektora  wyrobów medycznych  do diagnostyki in vitro jest to generalny  przegląd przepisów. Mimo, że w tej dziedzinie, nowy tekst wprowadza Europę zgodnie z międzynarodowymi normami regulacyjnymi. Aby dotrzymać terminu przejścia na nowe regulacje  istnieje potrzeba, aby wszystkie strony wspólnie pracowały nad niezbędnym  dalszym prawodawstwem  i europejskimi wytycznymi w zakresie najlepszych praktyk. Przemysł wskazał już na kilka priorytetowych obszarów, w tym klasyfikację wyrobów, ocenę zgodności, dowody kliniczne oraz szybką dostępność do jednostek notyfikowanych.

W sektorze wyrobów medycznych  nowe rozporządzenie jest modernizacją pierwotnych zasad, łącząc najlepsze praktyki z istniejącymi wytycznymi Komisji. Przy napiętym trzyletnim okresie przejściowym są obszary w których przemysł określił priorytetowe  znaczenie dla  uzgodnionego, zharmonizowanego podejścia przepisy przejściowe, zaktualizowane wymagania w zakresie oceny klinicznej, nowy proces kontroli oraz wcześniejszą dostępność  do jednostek notyfikowanych.

MedTech Europe będzie nadal szukał klarowności  i wczesnego zaangażowania zainteresowanych podmiotów  w rozwój nowego ładu regulacyjnego. Istotne jest to, aby  wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro i wyrobom  medycznym poświęcano tyle samo uwagi i środków podczas opracowywania niezbędnego prawodawstwa i wytycznych Komisji Europejskiej oraz, że zostaną znalezione pragmatyczne rozwiązania mające na celu poprawę zdolności obsługi i przepustowości  jednostek notyfikowanych z ogromnym przepływem nowej i odnowionej dokumentacji, która jest wynikiem nowych przepisów.

Więcej informacji na stronie  http://www.medtecheurope.org/index.php/node/993 i www.medtecheurope.org

Medycyna laboratoryjna w Polsce – efektywność kosztowa
(pełna wersja raportu):
Chcę uzyskać pełną wersję raportu
Aby uzyskać pełną wersję raportu „Medycyna laboratoryjna w Polsce – efektywność kosztowa” prosimy o wypełnienie poniższej ankiety, na podstawie której otrzymają Państwo dedykowany link dostępu do raportu.



Proszę podać adres e-mail do wysłania specjalnego linka: