IPDDL

Jako członek europejskiej organizacji branży technologii medycznych MedTech Europe pragniemy poinformować o zmianie zasad współpracy branży technologii medycznych z sektorem ochrony zdrowia.

Niniejszym przedstawiamy Państwu najważniejsze kwestie, które zostały ujęte w nowym Kodeksie Etyki branży technologii medycznych. Wprowadzane zmiany będą miały znaczący wpływ na dotychczasowy kształt relacji pomiędzy przedstawicielami branży technologii medycznych, a pracownikami ochrony zdrowia („HCP”) i organizacjami ochrony zdrowia („HCO”), w tym m.in. na organizowanie konferencji medycznych czy niezależną edukację medyczną.

Czemu służy Kodeks?

Kodeks powstał w celu uregulowania interakcji pomiędzy firmami członkowskimi MedTech Europe a HCP i HCO, by zapewnić, że wsparcie oferowane przez przedsiębiorców z branży technologii medycznych oraz ich działalność w relacji z klinicystami, lekarzami, diagnostami laboratoryjnymi, pielęgniarkami, szpitalami, klinikami lub innymi organizacjami ochrony zdrowia, będą stosowne i przejrzyste dla współpracujących stron jak i dla opinii publicznej.

Czego dotyczą główne zmiany? 

• wprowadzenia obowiązku powiadamiania pracodawcy lub przełożonego HCP o planowanej współpracy w zakresie np. sponsoringu lub usług świadczonych na rzecz firmy;
• bezpośredniego sponsorowania HCP w wydarzeniach organizowanych przez podmioty trzecie – tego rodzaju wsparcie finansowe będzie stopniowo zastępowane wsparciem w formie grantów edukacyjnych i będzie możliwe jedynie do 31.12.2017; od 1 stycznia 2018 firmy członkowskie będą mogły wspierać finansowo wyłącznie HCO (np. poprzez granty na cele edukacyjne, badawcze, stypendialne) a nie indywidualnie HCP;
• wprowadzenia obowiązku udokumentowania oraz ujawniania przez firmy członkowskie do publicznej informacji korzyści przekazanych w formie grantów edukacyjnych;
• wydarzeń organizowanych lub wspieranych przez firmy członkowskie – wszystkie takie wydarzenia będą musiały być zgodne z wyznaczonymi kryteriami dotyczącymi np.: odpowiednich lokalizacji, czy zachowania dozwolonych przejawów gościnności, nieobejmujących osób towarzyszących lub współmałżonków itp.;
• konferencji międzynarodowych – firmy członkowskie będą mogły wspierać udział HCP tylko w takich konferencjach, które spełniają wymóg zgodności z Systemem Weryfikacji Konferencji (ang. Conference Vetting System – CVS); więcej informacji na temat CVS można uzyskać na stronie: www.ethicalmedtech.eu.

5 kwiecień  2017 r. – Branża MedTech z zadowoleniem przyjmuje końcowe głosowanie Parlamentu Europejskiego, zatwierdzające nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) i nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Te głosowania są ostatnim krokiem po prawie ośmiu latach prac nad aktualizacją prawodawstwa, które powstało w latach 90-tych.

Nowe regulacje obejmują dwie różne technologie medyczne stosowane w ochronie zdrowia od testów do badania krwi (wyroby medyczne do diagnostyka in vitro) do rozrusznika serca (wyroby  medyczne).

 „Nowe regulacje są dobrze  widziane przez naszą branżę, ponieważ wzmocnią one bezpieczeństwo pacjentów i ułatwią dostęp do nowych i innowacyjnych technologii. Technologie medyczne ratują życie, poprawiają stan zdrowia i przyczyniają się do zrównoważonej opieki zdrowotnej. Komisja, Rada i Parlament Europejski uznały specyfikę i odmienny charakter obu rodzajów technologii przy tworzeniu tych dwóch nowych przepisów i cieszymy się z tego głosowania, które pozwala przemysłowi na rozpoczęcie prac niezbędnych do przejścia obu sektorów do nowych regulacji w  ramach ustalonych harmonogramów „,  oświadczył po głosowaniu Serge Bernasconi,  CEO MedTech Europe.

Oficjalne terminy wejścia w życie  nowych zasad  zaczynają się 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym nowych przepisów. Przewiduje się, że ogłoszenie nastąpi na początku maja br., co oznacza, że rozpoczęcie procesu  obowiązywania rozporządzenia nastąpi w dniu 1 czerwca 2017. Rozporządzenia będą w pełni stosowane w ciągu trzech lat w przypadku wyrobów medycznych, oraz  w ciągu pięciu lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W  najbliższej przyszłości  wdrażanie nowych regulacji będzie dla MedTech Europe kluczowym priorytetem. Z zadowoleniem przyjmujemy inicjatywę Komisji Europejskiej oraz  inicjatywy konsultacji właściwych organów krajów członkowskich przy opracowywaniu oficjalnego  planu wdrożenia tych regulacji. Jasna mapa drogowa jest ważna, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy rynku jak organy państwowe, jednostki notyfikowane i podmioty gospodarcze będą mogły z powodzeniem przejść do stosowania nowych rozporządzeń.

„Wiele  pracy włożono, aby te przepisy weszły w życie,  ale do ich realizacji jest jeszcze wiele do zrobienia. Nie można nie doceniać skali  wysiłku włożonego przez wszystkie strony do wdrożenia tych nowych zasad. Istotne elementy, takie jak dostępność  do jednostki  notyfikowanej w celu sprostania nowym wymaganiom, powinny być rozwiązane w trybie pilnym „- mówi Serge Bernasconi . „Mamy nadzieję kontynuować współpracę z Komisją, krajowymi właściwymi organami zarówno w zakresie diagnostyki in vitro, jak i wyrobów medycznych, Parlamentem Europejskim i innymi  zainteresowanymi podmiotami,  aby zapewnić jak najmniejsze zakłócenia dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i systemów opieki zdrowotnej  w dostępie do niezbędnych dla świadczeń technologii medycznych „.

Dla sektora  wyrobów medycznych  do diagnostyki in vitro jest to generalny  przegląd przepisów. Mimo, że w tej dziedzinie, nowy tekst wprowadza Europę zgodnie z międzynarodowymi normami regulacyjnymi. Aby dotrzymać terminu przejścia na nowe regulacje  istnieje potrzeba, aby wszystkie strony wspólnie pracowały nad niezbędnym  dalszym prawodawstwem  i europejskimi wytycznymi w zakresie najlepszych praktyk. Przemysł wskazał już na kilka priorytetowych obszarów, w tym klasyfikację wyrobów, ocenę zgodności, dowody kliniczne oraz szybką dostępność do jednostek notyfikowanych.

W sektorze wyrobów medycznych  nowe rozporządzenie jest modernizacją pierwotnych zasad, łącząc najlepsze praktyki z istniejącymi wytycznymi Komisji. Przy napiętym trzyletnim okresie przejściowym są obszary w których przemysł określił priorytetowe  znaczenie dla  uzgodnionego, zharmonizowanego podejścia przepisy przejściowe, zaktualizowane wymagania w zakresie oceny klinicznej, nowy proces kontroli oraz wcześniejszą dostępność  do jednostek notyfikowanych.

MedTech Europe będzie nadal szukał klarowności  i wczesnego zaangażowania zainteresowanych podmiotów  w rozwój nowego ładu regulacyjnego. Istotne jest to, aby  wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro i wyrobom  medycznym poświęcano tyle samo uwagi i środków podczas opracowywania niezbędnego prawodawstwa i wytycznych Komisji Europejskiej oraz, że zostaną znalezione pragmatyczne rozwiązania mające na celu poprawę zdolności obsługi i przepustowości  jednostek notyfikowanych z ogromnym przepływem nowej i odnowionej dokumentacji, która jest wynikiem nowych przepisów.

Poprawianie jakości zdrowia i życia zaczyna się od słuchania i poszukiwania rozwiązań w drodze otwartego dialogu. Dlatego europejska branża technologii medycznych stworzyła platformę – MedTech Views umożliwiającą szczery i otwarty dialog na temat zagadnień dotyczących nas wszystkich.

Można tam znaleźć poglądy i opinie pracowników ochrony zdrowia, pacjentów, ekspertów w zakresie polityki publicznej, entuzjastów technologii, a także europejskiej branży technologii medycznych.

Kuratorem platformy jest Zespół redakcyjny, będący częścią związku MedTech Europe., który obecnie posiada dwóch członków, tj. EDMA – Europejskie Stowarzyszenie Producentów  Wyrobów do Diagnostyki, reprezentujące sektor diagnostyki in vitro oraz Eucomed, reprezentujące europejski sektor wyrobów medycznych.

Technologie medyczne ratują życie, poprawiają zdrowie i przyczyniają się do zrównoważonej opieki zdrowotnej.  Na konieczność utrzymania tych wartości, przy uwzględnieniu trudnej sytuacji służyby zdrowia wskazuje Stowarzyszenie MedTech Europe, które w swojej działalności koncentruje się na pracach legislacyjnych w zakresie wyrobow medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wieloletniej sprtrategii przemysłu technologii medycznych, ocenie tych technologii oraz bezpieczeństwie pacjenta i ochronie śroowiska.

Niniejszym informujemy, że w dniach 23-25 stycznia 2018 w Egg (Bruksela, Belgia) odbędzie się kolejna edycja największej w Europie konferencji poświęconej ochronie zdrowia i przemysłowi medycznemu. Organizatorem wydarzenia jest MedTech Europe.

Wszyscy zainteresowani ochroną zdrowia – liderzy przemysłu, wiodący innowatorzy i inwestorzy spotykają się w ramach Forum, aby omówić  przyszłe możliwości w sektorze technologii medycznych.

MedTech Europe ma ambicje, aby X edycja Forum zapoczątkowała nowe postrzeganie tego wydarzenia – jako europejskie wydarzenie w dziedzinie technologii medycznych skierowane do wszystkich zainteresowanych ochroną zdrowia i technologiami medycznymi.

Przewidziano również rozszerzenie programu w celu uwzględnienia jeszcze szerszej gamy tematów – od bardzo specjalistycznych po ogólne, od bardzo specyficznych po globalne, ale zawsze z uwzględnieniem podejścia zainteresowanych stron.

Wykorzystywanie systemów wymagających połączeń on-line wiąże się ze znacznym ryzykiem wystąpienia cyberataków.  Hakerzy mogą próbować wykraść dane pacjenta lub wykorzystać wrażliwe urządzenia wyposażone w funkcję zdalnego monitorowania.

Potrzebne są więc takie oprogramowania, które automatycznie wykryją wszelkie próby naruszenia bezpieczeństwa oraz będą posiadały wbudowany systemy łagodzenia potencjalnych zagrożeń.