Categories
Wydarzenia

Znaczący postęp w pracach nad Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Niniejszym informujemy, iż  nastąpił przełom w negocjacjach w sprawie zmian w projektach rozporządzeń  IVDD i MDD.

Poniżej zamieszczamy krótką notatkę o najnowszych osiągnięciach w negocjacjach upoważnionych organów  Rady i Parlamentu Europejskiego.

Szczegółowe informacje dostępne są w komunikacie prasowym Rady  oraz komunikacie prasowym Grupy EPP.

Co się wydarzyło:

  • późnym wieczorem 25.05.2016 Rada i Parlament Europejski ogłosiły, że osiągnęły porozumienie polityczne
  • oznacza to, że został osiągnięty polityczny kompromis we wszystkich punktach rozbieżności zidentyfikowanych na początku rozmów Trilogu, co dało zielone światło do utrwalenia uzgodnionych punktów w skonsolidowanym tekście prawnym dla każdego rozporządzenia.


Co to oznacza dla branży IVD:

  • Rozmowy ustawodawców na temat tekstu zostały sfinalizowane i żadne dalsze znaczące zmiany nie będą wprowadzane ani do umowy ani do tekstów.


Jakie są dalsze planowane kroki:

  • Następnym krokiem, w ramach prezydencji holenderskiej, będzie konsolidacja tekstu celem formalnego zatwierdzenia politycznego porozumienia na głosowaniu Rady i Parlamentu. Oczekuje się, że głosowanie to odbędzie się w połowie czerwca (15 czerwca)
  • Kolejnym etapem będzie tłumaczenie dokumentu na wszystkie 24 języki urzędowe UE, przed wdrożeniem regulacji. Oczekuje się, że implementacja nastąpi albo w grudniu 2016 albo w styczniu 2017.
  • Nowe regulacje będą obowiązywały po 3 latach od publikacji – w przypadku wyrobów medycznych i po 5 latach – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki IVD.


Jakie działania podejmie  MedTech Europe:

  • Po pierwsze, pracuje nad możliwie najwcześniejszym uzyskaniem skonsolidowanego tekstu regulacji. Następnie grupy ekspertów MedTech Europe przeprowadzą analizy, o których będą informowani Członkowie. Oczekuje się, że tekst będzie w dużej mierze odzwierciedlał informacje udostępnione do tej pory. Niemniej jednak doświadczenie pokazuje, że negocjacje trwają do ostatniej chwili.
  • Po drugie uważnie monitoruje aktualną sytuację, aby na bieżąco informować o każdej potencjalnej zmianie na osi czasu. Otrzymano już informację, że Komisja wyraziła zastrzeżenia i może wymagać jednomyślnej decyzji Rady w zakresie wybranych  fragmentów tekstu, w tym ponownego ich przetworzenia. To może skutecznie zablokować lub opóźnić formalne zatwierdzenie porozumienia.
  • Po trzecie, przygotowuje się do pełnego przejścia w fazę implementacji regulacji, gdzie będzie kontynuować ścisłą współpracę w organami regulacyjnymi i innymi kluczowymi podmiotami, w szczególności z Komisją i Organami Krajowymi. Jest to główny obszar działania MedTech Europe w zakresie legislacji na najbliższe 3-5 lat, we współpracy z firmami członkowskimi oraz organizacjami/stowarzyszeniami krajowymi.

W ciągu ostatnich miesięcy MedTech Europe stał się znaczącym orędownikiem w zakresie działań dostosowania wymagań i nadzoru związanych z zapewnieniem najwyższej jakości, przejrzystości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Oznacza to, że nowe regulacje są oczekiwane, aby mieć znaczący wpływ na cały przemysł jak również wprowadzać nowe wymagania dla wielu innych naszych wyrobów.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *