Wydarzenia

1 listopada 2012 roku zainaugurowana została rumuńska wersja językowa strony Lab Tests Online. Lab Tests Online-RO, podobnie jak pozostałe adaptacje witryny, dostarcza społeczeństwu informacje na temat wielu badań laboratoryjnych i klinicznych, będących częścią rutynowej opieki, diagnostyki oraz leczenia szerokiego zakresu objawów i chorób.

Nowa strona jest koordynowana lokalnie przez AFPM – Krajowe Stowarzyszenie Dostawców Produktów Medycznych i RSLM – Rumuńskie Stowarzyszenie Medycyny Laboratoryjnej.

Współpraca obu tych organizacji jest wzorowana na modelu, który z powodzeniem zastosowano w dziewięciu innych krajach Unii Europejskiej i zapewnia rzetelność informacji na temat badań laboratoryjnych, które pochodzą od profesjonalistów wykonujących te badania.

W imieniu całego zespołu Lab Tests Online-PL, serdecznie gratulujemy kolegom z Rumunii i życzymy wielu sukcesów.

Mamy przyjemność poinformować, że firma BIOCORP Polska sp. z o.o. została przyjęta w poczet członków Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej Związku Pracodawców.

Witamy w Naszym gronie.

BIOCORP Polska sp. z o.o. jest wytwórcą i dystrybutorem diagnostyków i odczynników do diagnostyki laboratoryjnej w zakresie bakteriologii i biologii molekularnej.

Spółka działa na rynku klinicznym, sanitarnym weterynaryjnym oraz przemysłowym od roku 1997. Od rozpoczęcia działalności spółka zajmowała się dystrybucją wyrobów diagnostycznych w Polsce, w roku 2008 spółka rozpoczęła własną działalność produkcyjną. W roku 2012 uruchomiła nowy zakład produkcyjny gotowych pożywek dla mikrobiologii i biologii molekularnej.

Produkty BIOCORP mają zastosowanie w diagnostyce medycznej, w badaniach higieny komunalnej i wody, higienie żywności i przedmiotów użytku, a także wyrobów farmaceutycznych i kosmetycznych. Istotnym zakresem działalności jest współpraca z placówkami naukowo-badawczymi.

Spółka stale współpracuje i zaopatruje kilkaset placówek w Polsce i poza jej granicami, w tym szpitale, laboratoria analityczne, Stacje Sanitarno – Epidemiologiczne, Inspektoraty Weterynaryjne oraz placówki naukowo-badawcze i zakłady przemysłowe.

Produkowane w ramach systemów zarządzania jakością ISO 9001 oraz ISO 13485 przez BIOCORP Polska sp. z o.o. wyroby do diagnostyki laboratoryjnej „in vitro” wytwarzane są przy wykorzystaniu najnowocześniejszych systemów do przygotowania pożywek oraz linii produkcyjnej sterylnego rozlewu i pakowania produktów. Produkcja odbywa się w nowym innowacyjnym zakładzie produkcyjnym gwarantującym wymagane normy jakościowe i zapewniającym należytą kontrolę jakości w nowych laboratoriach. Wszystkie produkowane wyroby zaopatrzone w deklarację Zgodności CE zarejestrowane są w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych RP.

Obecnie Spółka zatrudnia 19 osób wśród, których znajdują się dwie osoby z tytułem doktora nauk biologicznych, 14 osób posiada tytuły magistrów biologii lub biotechnologii oraz wieloletnie doświadczenie w pracach naukowych i laboratoryjnych. Zarząd i udziałowcy spółki to osoby z wykształceniem podyplomowym będącymi specjalistami w swoich dziedzinach i bogatym doświadczeniem zawodowym.

Dodatkowe informacje dostępne są na stronie firmy: www.biocorp.pl

Liczymy na aktywną współpracę z BIOCORP Polska sp. z o.o. oraz pomoc przy realizacji celów na drodze rozwoju nauki i świadczeń w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w Polsce.

Stowarzyszenie MedTech Europe zostało oficjalnie zainaugurowane podczas europejskiego forum Medtech, które miało miejsce w Brukseli w dniu 10 października 2012.

Sojusz ten, zawarty przez Eucomed (European Medical Technology Industry Association Eucomed) i EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) w swojej działalności będzie koncentrować się na pracach legislacyjnych w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, 5-letniej strategii przemysłu technologii medycznych, ocenie tych technologii oraz bezpieczeństwie pacjenta i ochronie środowiska. Przyszłe tematy współpracy zostaną określone przez Zarząd MedTech Europe. Początkowo organ ten będzie składał się z trzech przedstawicieli EDMA i trzech przedstawicieli Eucomed.

Serge Bernasconi będzie pełnił funkcję Dyrektora Generalnego wszystkich trzech stowarzyszeń.

MedTech Europe będzie prawnie ustanowione po koniec roku 2012.

Więcej informacji w zakładce EDMA – Press release dostępnej dla zalogowanych użytkowników strony.

Mamy przyjemność poinformować, że z dniem 21.08.2012 firma Eppendorf Poland Sp. z o.o. została przyjęta w poczet członków Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej Związku Pracodawców.

Witamy w Naszym gronie.

Firma Eppendorf Poland Sp. z o.o. to część międzynarodowego koncernu biotechnologicznego Eppendorf, który powstał w Hamburgu w 1945 r. Dziś posiada własne filie w 20 krajach świata i zatrudnia ponad 2500 pracowników. Otwierając w 2011r. firmę Eppendorf Poland Sp. z o.o., grupa realizuje swoją strategię pozostawania w najbliższym kontakcie ze swoimi odbiorcami – środowiskiem naukowym, medycznym, farmaceutycznym i przemysłem biotechnologicznym oraz z partnerami biznesowymi.

W zeszłym roku firma obchodziła 50 lat od wynalezienia przez Eppendorf pierwszej pipety tłokowej, która zrewolucjonizowała technikę pracy w laboratorium.
Blisko pięćdziesięcioletnią historię mają również wirówki firmy Eppendorf, z których pierwsza miała swoją premierę w 1964r.

Portfolio produktów firmy Eppendorf obejmuje praktycznie wszystkie dziedziny nauk biologicznych. Oprócz wspomnianych już pipet i wirówek, zawiera dozowniki, materiały zużywalne, systemy automatycznego pipetowania, amplifikacji DNA metodą PCR, mikromanipulatory komórkowe i elektroporatory. Cennym uzupełnieniem tej oferty są produkty amerykańskiej firmy New Brunswick Scientific, która wchodzi w skład grupy, znajdujące szerokie zastosowanie w dziedzinach związanych z hodowlami tkankowymi, przechowywaniem komórek, oraz w przemyśle biotechnologicznym.

Dodatkowe informacje dostępne są na stronie firmy: www.eppendorf.pl

Liczymy na aktywną współpracę z Eppendorf Poland Sp. z o.o. oraz pomoc przy realizacji celów na drodze rozwoju nauki i świadczeń w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w Polsce.

Mamy przyjemność poinformować, że firma DiaSorin Poland sp. z o.o. została przyjęta w poczet członków Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej Związku Pracodawców.

Witamy w Naszym gronie!

Firma DiaSorin Poland sp. z o.o., jako bezpośredni przedstawiciel notowanej na włoskiej giełdzie firmy DiaSorin S.p.A., od 1 lipca 2015 roku zajmuje się promocją i sprzedażą systemów diagnostycznych na terenie Polski. Trzon oferty stanowią testy immunochemiczne ze szczególnym uwzględnieniem diagnostyki chorób infekcyjnych, oznaczeń markerów obrotu kostnego, hormonów tarczycy, hormonów rozrodczych oraz  czynników wzrostu. Bogaty zakres testów diagnostycznych dostępny na analizatorach z linii LIAISON zapewnia dogłębną i wiarygodną pomoc wykrywaniu chorób i monitorowaniu ich leczenia. Portfolio systemów LIAISON wzbogaca i wzmacnia obszar diagnostyki laboratoryjnej in vitro.

Firma DiaSorin ma ponad 40 letnią historię, aktualnie zatrudnia blisko 2000 pracowników, a jej produkty są w rutynowym użyciu w ponad 140 krajach świata. Innowacyjność Działu Naukowego firmy DiaSorin ma cenny wymiar praktyczny w postaci 6-8 wprowadzanych na rynek testów rocznie.

Dodatkowe informacje dostępne są na stronie firmy: www.diasorin.com

Liczymy na aktywną współpracę z firmą DiaSorin  oraz pomoc przy realizacji celów na drodze rozwoju nauki i świadczeń w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w Polsce.

Niniejszym informujemy, iż  nastąpił przełom w negocjacjach w sprawie zmian w projektach rozporządzeń  IVDD i MDD.

Poniżej zamieszczamy krótką notatkę o najnowszych osiągnięciach w negocjacjach upoważnionych organów  Rady i Parlamentu Europejskiego.

Szczegółowe informacje dostępne są w komunikacie prasowym Rady  oraz komunikacie prasowym Grupy EPP.

Co się wydarzyło:

• późnym wieczorem 25.05.2016 Rada i Parlament Europejski ogłosiły, że osiągnęły porozumienie polityczne
• oznacza to, że został osiągnięty polityczny kompromis we wszystkich punktach rozbieżności zidentyfikowanych na początku rozmów Trilogu, co dało zielone światło do utrwalenia uzgodnionych punktów w skonsolidowanym tekście prawnym dla każdego rozporządzenia.

Co to oznacza dla branży IVD:

• Rozmowy ustawodawców na temat tekstu zostały sfinalizowane i żadne dalsze znaczące zmiany nie będą wprowadzane ani do umowy ani do tekstów.

Jakie są dalsze planowane kroki:

• Następnym krokiem, w ramach prezydencji holenderskiej, będzie konsolidacja tekstu celem formalnego zatwierdzenia politycznego porozumienia na głosowaniu Rady i Parlamentu. Oczekuje się, że głosowanie to odbędzie się w połowie czerwca (15 czerwca)
• Kolejnym etapem będzie tłumaczenie dokumentu na wszystkie 24 języki urzędowe UE, przed wdrożeniem regulacji. Oczekuje się, że implementacja nastąpi albo w grudniu 2016 albo w styczniu 2017.
• Nowe regulacje będą obowiązywały po 3 latach od publikacji – w przypadku wyrobów medycznych i po 5 latach – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki IVD.

Jakie działania podejmie  MedTech Europe:

• Po pierwsze, pracuje nad możliwie najwcześniejszym uzyskaniem skonsolidowanego tekstu regulacji. Następnie grupy ekspertów MedTech Europe przeprowadzą analizy, o których będą informowani Członkowie. Oczekuje się, że tekst będzie w dużej mierze odzwierciedlał informacje udostępnione do tej pory. Niemniej jednak doświadczenie pokazuje, że negocjacje trwają do ostatniej chwili.
• Po drugie uważnie monitoruje aktualną sytuację, aby na bieżąco informować o każdej potencjalnej zmianie na osi czasu. Otrzymano już informację, że Komisja wyraziła zastrzeżenia i może wymagać jednomyślnej decyzji Rady w zakresie wybranych  fragmentów tekstu, w tym ponownego ich przetworzenia. To może skutecznie zablokować lub opóźnić formalne zatwierdzenie porozumienia.
• Po trzecie, przygotowuje się do pełnego przejścia w fazę implementacji regulacji, gdzie będzie kontynuować ścisłą współpracę w organami regulacyjnymi i innymi kluczowymi podmiotami, w szczególności z Komisją i Organami Krajowymi. Jest to główny obszar działania MedTech Europe w zakresie legislacji na najbliższe 3-5 lat, we współpracy z firmami członkowskimi oraz organizacjami/stowarzyszeniami krajowymi.

W ciągu ostatnich miesięcy MedTech Europe stał się znaczącym orędownikiem w zakresie działań dostosowania wymagań i nadzoru związanych z zapewnieniem najwyższej jakości, przejrzystości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Oznacza to, że nowe regulacje są oczekiwane, aby mieć znaczący wpływ na cały przemysł jak również wprowadzać nowe wymagania dla wielu innych naszych wyrobów.

Niniejszym informujemy, że w dniu 20 maja 2016 roku, w Warszawie, odbyło się publiczne losowanie grantów edukacyjnych dla diagnostów laboratoryjnych zainteresowanych udziałem w 4 Kongresie EFLM-UEMS „Laboratory Medicine at the Clinical Interface”. Losowanie odbyło się w sali głównej podczas III Ogólnopolskiego Forum Kierowników Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych, połączonego z obchodami 15-lecia ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.

W skład komisji losującej weszli przedstawiciele:

1)      Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych –  Bogusław Grabowski (Wiceprezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych)

2)      Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej – prof. dr hab. Dariusz Sitkiewicz (Członek Zarządu)

3)      Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej – Józef L. Jakubiec (Dyrektor Generalny)

Osoba losująca: Katarzyna Żołniak (KIDL)

Zgodnie z regulaminem w drodze losowania, ze 123 nadesłanych aplikacji, na podstawie numeru prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego  wyłoniono 51 diagnostów, w tym pierwszych 40 na liście podstawowej i 11 na liście rezerwowej. Kolejność wylosowanych numerów przedstawia poniższa tabela:

Lp.	nr PWZDL
1	4351
2	11832
3	12315
4	13280
5	11220
6	10828
7	10838
8	11956
9	13558
10	12815
11	10003
12	14242
12	10010
14	12557
15	10654
16	13259
17	13313
18	10102
19	15060
20	14932
21	10464
22	9189
23	9794
24	13773
25	13797
26	13632
27	15269
28	15301
29	11881
30	11068
31	14141
32	9841
33	12836
34	2902
35	12343
36	12610
37	13148
38	12514
39	12456
40	14714

11 rezerwowych numerów prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego wylosowano na wypadek gdyby:

1)      po identyfikacji przez KIDL, poszczególnych osób (imię, nazwisko, PESEL) okazało się, że któraś z nich nie spełnia kryteriów kwalifikacji, tj.:

• rok urodzenia nie wcześniej niż 1981
• znajomość języka angielskiego
• bycie diagnostą laboratoryjnym zarejestrowanym w KIDL, posiada prawo wykonywania zawodu.

2)      diagnosta zrezygnował z udziału w Kongresie

Brak zgodności/rezygnacja z udziału powoduje odrzucenie wylosowanej osoby i dobranie nowego kandydata z listy rezerwowej, wyłonionej podczas losowania według wyżej zapisanej kolejności losowania.

Jako członek europejskiej organizacji branży technologii medycznych MedTech Europe pragniemy poinformować o zmianie zasad współpracy branży technologii medycznych z sektorem ochrony zdrowia.

Niniejszym przedstawiamy Państwu najważniejsze kwestie, które zostały ujęte w nowym Kodeksie Etyki branży technologii medycznych. Wprowadzane zmiany będą miały znaczący wpływ na dotychczasowy kształt relacji pomiędzy przedstawicielami branży technologii medycznych, a pracownikami ochrony zdrowia („HCP”) i organizacjami ochrony zdrowia („HCO”), w tym m.in. na organizowanie konferencji medycznych czy niezależną edukację medyczną.

Czemu służy Kodeks?

Kodeks powstał w celu uregulowania interakcji pomiędzy firmami członkowskimi MedTech Europe a HCP i HCO, by zapewnić, że wsparcie oferowane przez przedsiębiorców z branży technologii medycznych oraz ich działalność w relacji z klinicystami, lekarzami, diagnostami laboratoryjnymi, pielęgniarkami, szpitalami, klinikami lub innymi organizacjami ochrony zdrowia, będą stosowne i przejrzyste dla współpracujących stron jak i dla opinii publicznej.

Czego dotyczą główne zmiany? 

• wprowadzenia obowiązku powiadamiania pracodawcy lub przełożonego HCP o planowanej współpracy w zakresie np. sponsoringu lub usług świadczonych na rzecz firmy;
• bezpośredniego sponsorowania HCP w wydarzeniach organizowanych przez podmioty trzecie – tego rodzaju wsparcie finansowe będzie stopniowo zastępowane wsparciem w formie grantów edukacyjnych i będzie możliwe jedynie do 31.12.2017; od 1 stycznia 2018 firmy członkowskie będą mogły wspierać finansowo wyłącznie HCO (np. poprzez granty na cele edukacyjne, badawcze, stypendialne) a nie indywidualnie HCP;
• wprowadzenia obowiązku udokumentowania oraz ujawniania przez firmy członkowskie do publicznej informacji korzyści przekazanych w formie grantów edukacyjnych;
• wydarzeń organizowanych lub wspieranych przez firmy członkowskie – wszystkie takie wydarzenia będą musiały być zgodne z wyznaczonymi kryteriami dotyczącymi np.: odpowiednich lokalizacji, czy zachowania dozwolonych przejawów gościnności, nieobejmujących osób towarzyszących lub współmałżonków itp.;
• konferencji międzynarodowych – firmy członkowskie będą mogły wspierać udział HCP tylko w takich konferencjach, które spełniają wymóg zgodności z Systemem Weryfikacji Konferencji (ang. Conference Vetting System – CVS); więcej informacji na temat CVS można uzyskać na stronie: www.ethicalmedtech.eu.

5 kwiecień  2017 r. – Branża MedTech z zadowoleniem przyjmuje końcowe głosowanie Parlamentu Europejskiego, zatwierdzające nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) i nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Te głosowania są ostatnim krokiem po prawie ośmiu latach prac nad aktualizacją prawodawstwa, które powstało w latach 90-tych.

Nowe regulacje obejmują dwie różne technologie medyczne stosowane w ochronie zdrowia od testów do badania krwi (wyroby medyczne do diagnostyka in vitro) do rozrusznika serca (wyroby  medyczne).

 „Nowe regulacje są dobrze  widziane przez naszą branżę, ponieważ wzmocnią one bezpieczeństwo pacjentów i ułatwią dostęp do nowych i innowacyjnych technologii. Technologie medyczne ratują życie, poprawiają stan zdrowia i przyczyniają się do zrównoważonej opieki zdrowotnej. Komisja, Rada i Parlament Europejski uznały specyfikę i odmienny charakter obu rodzajów technologii przy tworzeniu tych dwóch nowych przepisów i cieszymy się z tego głosowania, które pozwala przemysłowi na rozpoczęcie prac niezbędnych do przejścia obu sektorów do nowych regulacji w  ramach ustalonych harmonogramów „,  oświadczył po głosowaniu Serge Bernasconi,  CEO MedTech Europe.

Oficjalne terminy wejścia w życie  nowych zasad  zaczynają się 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym nowych przepisów. Przewiduje się, że ogłoszenie nastąpi na początku maja br., co oznacza, że rozpoczęcie procesu  obowiązywania rozporządzenia nastąpi w dniu 1 czerwca 2017. Rozporządzenia będą w pełni stosowane w ciągu trzech lat w przypadku wyrobów medycznych, oraz  w ciągu pięciu lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W  najbliższej przyszłości  wdrażanie nowych regulacji będzie dla MedTech Europe kluczowym priorytetem. Z zadowoleniem przyjmujemy inicjatywę Komisji Europejskiej oraz  inicjatywy konsultacji właściwych organów krajów członkowskich przy opracowywaniu oficjalnego  planu wdrożenia tych regulacji. Jasna mapa drogowa jest ważna, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy rynku jak organy państwowe, jednostki notyfikowane i podmioty gospodarcze będą mogły z powodzeniem przejść do stosowania nowych rozporządzeń.

„Wiele  pracy włożono, aby te przepisy weszły w życie,  ale do ich realizacji jest jeszcze wiele do zrobienia. Nie można nie doceniać skali  wysiłku włożonego przez wszystkie strony do wdrożenia tych nowych zasad. Istotne elementy, takie jak dostępność  do jednostki  notyfikowanej w celu sprostania nowym wymaganiom, powinny być rozwiązane w trybie pilnym „- mówi Serge Bernasconi . „Mamy nadzieję kontynuować współpracę z Komisją, krajowymi właściwymi organami zarówno w zakresie diagnostyki in vitro, jak i wyrobów medycznych, Parlamentem Europejskim i innymi  zainteresowanymi podmiotami,  aby zapewnić jak najmniejsze zakłócenia dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i systemów opieki zdrowotnej  w dostępie do niezbędnych dla świadczeń technologii medycznych „.

Dla sektora  wyrobów medycznych  do diagnostyki in vitro jest to generalny  przegląd przepisów. Mimo, że w tej dziedzinie, nowy tekst wprowadza Europę zgodnie z międzynarodowymi normami regulacyjnymi. Aby dotrzymać terminu przejścia na nowe regulacje  istnieje potrzeba, aby wszystkie strony wspólnie pracowały nad niezbędnym  dalszym prawodawstwem  i europejskimi wytycznymi w zakresie najlepszych praktyk. Przemysł wskazał już na kilka priorytetowych obszarów, w tym klasyfikację wyrobów, ocenę zgodności, dowody kliniczne oraz szybką dostępność do jednostek notyfikowanych.

W sektorze wyrobów medycznych  nowe rozporządzenie jest modernizacją pierwotnych zasad, łącząc najlepsze praktyki z istniejącymi wytycznymi Komisji. Przy napiętym trzyletnim okresie przejściowym są obszary w których przemysł określił priorytetowe  znaczenie dla  uzgodnionego, zharmonizowanego podejścia przepisy przejściowe, zaktualizowane wymagania w zakresie oceny klinicznej, nowy proces kontroli oraz wcześniejszą dostępność  do jednostek notyfikowanych.

MedTech Europe będzie nadal szukał klarowności  i wczesnego zaangażowania zainteresowanych podmiotów  w rozwój nowego ładu regulacyjnego. Istotne jest to, aby  wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro i wyrobom  medycznym poświęcano tyle samo uwagi i środków podczas opracowywania niezbędnego prawodawstwa i wytycznych Komisji Europejskiej oraz, że zostaną znalezione pragmatyczne rozwiązania mające na celu poprawę zdolności obsługi i przepustowości  jednostek notyfikowanych z ogromnym przepływem nowej i odnowionej dokumentacji, która jest wynikiem nowych przepisów.

Poprawianie jakości zdrowia i życia zaczyna się od słuchania i poszukiwania rozwiązań w drodze otwartego dialogu. Dlatego europejska branża technologii medycznych stworzyła platformę – MedTech Views umożliwiającą szczery i otwarty dialog na temat zagadnień dotyczących nas wszystkich.

Można tam znaleźć poglądy i opinie pracowników ochrony zdrowia, pacjentów, ekspertów w zakresie polityki publicznej, entuzjastów technologii, a także europejskiej branży technologii medycznych.

Kuratorem platformy jest Zespół redakcyjny, będący częścią związku MedTech Europe., który obecnie posiada dwóch członków, tj. EDMA – Europejskie Stowarzyszenie Producentów  Wyrobów do Diagnostyki, reprezentujące sektor diagnostyki in vitro oraz Eucomed, reprezentujące europejski sektor wyrobów medycznych.